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對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀您真的會(huì)用了嗎?

更新時(shí)間:2022-06-25      點(diǎn)擊次數(shù):1173

對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀您真的會(huì)用了嗎?


 

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是進(jìn)行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗(yàn)證部門和各級(jí)別藥物檢驗(yàn)所常用的分析檢測及放行儀器,這也催使直接研發(fā)部門需要用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查。

中國藥典20200903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

光阻法的測定原理是通過微粒對(duì)光的阻擋被傳感器進(jìn)行接收而判定微粒的大小及數(shù)量,因此光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑,此時(shí)就要用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行不溶性微粒檢查。

常規(guī)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查,實(shí)驗(yàn)員用過濾裝置對(duì)需檢試劑進(jìn)行過濾、干燥后,放入顯微鏡下,搭配測微尺通過人工移動(dòng)樣品的方式進(jìn)行人工計(jì)數(shù)。由于人為的移動(dòng)不均勻且計(jì)數(shù)過程容易被打斷,所以實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度不高,且耗時(shí)很久。

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀,計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)通過高速高像素相機(jī)拍照、計(jì)算機(jī)軟件測量粒徑并計(jì)數(shù)的方式,測量結(jié)果更準(zhǔn)確,且觀察計(jì)數(shù)過程無需人眼觀察。對(duì)微粒的分析過程可以通過圖片放大的方式,且可以將硅油等藥物添加劑排除在不溶性微粒數(shù)量之外,通過對(duì)顆粒的形貌分析,判斷顆粒的可能來源,為研發(fā)過程中注射劑不溶性微粒的減少提供幫助。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀:具有計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報(bào)告;計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成,測試結(jié)果重復(fù)性高,且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較;全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生?),并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免等優(yōu)勢。

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但是您會(huì)用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀了嗎?

小編今天就教您三步輕松學(xué)會(huì)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀:

第一步:實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作:

1、 所有實(shí)驗(yàn)過程均需在超凈臺(tái)中進(jìn)行;

2、 對(duì)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行潔凈處理;

3、 實(shí)驗(yàn)人員穿著無塵服,佩戴無落塵橡膠手套;

4、 實(shí)驗(yàn)前需對(duì)所有實(shí)驗(yàn)器材進(jìn)行微粒檢查用水多次清洗;

5、 從濾膜中取出一張,放在顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下進(jìn)行全掃描,并出具空白濾膜實(shí)驗(yàn)結(jié)果。待實(shí)驗(yàn)結(jié)果通過后將濾膜用微粒檢查法用水多次沖洗濾膜,并將濾膜固定在過濾裝置上;

6、 將待測樣品外表擦拭或沖洗干凈,對(duì)待測樣品的開封、復(fù)溶等步驟需保證不引入外來顆粒。

第二步:實(shí)驗(yàn)檢查過程:

1、 將待測樣品緩慢移入過濾器中,并打開抽濾器進(jìn)行輔助過濾;

2、 用25ML檢查用水對(duì)過濾器進(jìn)行沖洗,并同樣用抽濾器進(jìn)行輔助過濾;

3、 過濾完成,將濾膜用平頭鑷子小心夾取放入干燥潔凈培養(yǎng)皿中,放入金屬浴加熱烘干;

4、 待濾膜烘干后,小心夾取放入顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下的檢查位置;

5、 對(duì)軟件進(jìn)行相關(guān)設(shè)置,開始濾膜全掃描。

第三步:實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析:

1、 濾膜掃描完成后,軟件可以直接統(tǒng)計(jì)1μm不同大小的顆粒數(shù)量并直接出具報(bào)告;

2、 軟件支持對(duì)各個(gè)顆粒形貌進(jìn)行分析判斷;

3、 通過觀察顆粒原型來判斷粒子具體是外源還是內(nèi)生;

4、 實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可按個(gè)人需求設(shè)置且可適配各個(gè)國家藥典標(biāo)準(zhǔn);

5、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合藥典對(duì)注射劑不溶性微粒檢查的要求,且被各個(gè)行業(yè)用于注射劑不溶性微粒檢查。


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