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• 有圖有真相-胤煌科技-顯微計(jì)數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒

  有圖有真相-胤煌科技-顯微計(jì)數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒摘要：藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中，安全性是排在第yi位的。一種藥品可以無效，但不能是非安全的。而藥物當(dāng)中的微粒含量和安全性有直接的關(guān)聯(lián)。中國(guó)藥典《2020版0903章節(jié)》和《2020版0904章節(jié)》均是針對(duì)微粒含量和大小的質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容。應(yīng)用說明：針對(duì)不溶性微粒相關(guān)章節(jié)規(guī)定中，有兩種方法：第一法光阻法，第二法顯微計(jì)數(shù)法（又稱靜態(tài)圖像法）。光阻法原理的設(shè)備采用光對(duì)顆粒的阻擋作用，無法得到顆粒的真是形貌。原理如下圖1所示。圖1光阻法...
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  2022-08-18

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀-測(cè)評(píng)可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器

  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀-測(cè)評(píng)可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器血管支架的介入術(shù)一直被認(rèn)為是目前治療心血管疾病ZUI便捷有效的方法之一，從最早期的第一代產(chǎn)品金屬裸支架，到之后的藥物洗脫支架，再一直發(fā)展到今天的可降解血管支架，目前可降解血管支架已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外介入醫(yī)療器械領(lǐng)域一個(gè)全新的研究熱點(diǎn)。傳統(tǒng)的裸支架和藥物涂層支架主體采用金屬材質(zhì)，患者完成手術(shù)后，需要長(zhǎng)期服抗凝藥，而且金屬支架也會(huì)一直留在體內(nèi)。而可降解血管支架則采用特殊的可降解材料制成，目前在研發(fā)中的可降解支架有聚乳酸材質(zhì)...
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  2022-08-17

• 前沿技術(shù)-胤煌科技-全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀-打破常規(guī)獲得技術(shù)突破

  前沿技術(shù)-胤煌科技-全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀-打破常規(guī)獲得技術(shù)突破“確保藥品安全是各級(jí)黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首wei?！薄笆称匪幤钒踩玛P(guān)人民健康，必須管的嚴(yán)而又嚴(yán)?！苯裉煳覀兙蛠碚?wù)勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘５陌踩鹤⑸鋭┲械牟蝗苄晕⒘Ｊ侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動(dòng)且無法被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。當(dāng)前，有關(guān)注射劑中不溶性微...
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  2022-08-15

• 美國(guó)MAS膠體zeta電位測(cè)定儀是一種重要的腐蝕檢測(cè)儀器

  美國(guó)MAS膠體zeta電位測(cè)定儀是一種重要的腐蝕檢測(cè)和電化學(xué)測(cè)量?jī)x器，在電極過程動(dòng)力學(xué)、電分析、電解、電鍍、金屬相分析、金屬腐蝕速度測(cè)量和各種腐蝕與防腐蝕研究，以及電化學(xué)保護(hù)參數(shù)測(cè)試等方面具有廣泛的用途?？梢元?dú)立使用，也可輔以信號(hào)發(fā)生器、直流示波器、對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換器、X-Y記錄儀等進(jìn)行多種動(dòng)態(tài)和靜態(tài)、暫態(tài)和穩(wěn)態(tài)的試驗(yàn)測(cè)量，適于工廠企業(yè)、科研研究、教學(xué)試驗(yàn)和新產(chǎn)品開發(fā)及各種測(cè)量之用。集成了常用的循環(huán)伏安法，電流-時(shí)間測(cè)量，和許多其他電化學(xué)測(cè)量方法。除了開路電位時(shí)間以外，所有八個(gè)工作電...
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  2022-07-26

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的兩種檢測(cè)方法

  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的兩種檢測(cè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有中長(zhǎng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌?..
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  2022-07-20

• 有色溶液制劑-不溶性微粒檢測(cè)解決方案

  不溶性微粒檢測(cè)是注射劑質(zhì)檢中的必檢項(xiàng)，在中國(guó)藥典中提出了兩種檢測(cè)方法：光阻法和顯微鏡法，兩種方法都具有各自的優(yōu)缺點(diǎn)。然而并不是所有的制劑采用這兩種方法進(jìn)行檢測(cè)都能獲得有效結(jié)果，深顏色制劑的不溶性微粒檢測(cè)尤其受到關(guān)注。案例分享：圖1：樣品實(shí)物圖上圖為某藥企的注射劑，顏色為深藍(lán)色，在2000lx的光照強(qiáng)度下對(duì)藥劑進(jìn)行觀察，可以看到強(qiáng)光無法透過樣品，此時(shí)無法觀察到里面的顆粒狀態(tài)。如果要對(duì)此樣品進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)，由于受限于檢測(cè)原理，使用光阻法無法獲得準(zhǔn)確結(jié)果，故而顯微鏡法是此類制劑...
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  2022-07-15

• 歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定

  歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定在2.9.20.PARTICULATECONTAMINATION:VISIBLEPARTICLES章節(jié)中作出了詳細(xì)介紹。章節(jié)中指出：顆粒污染包括在液體制劑中無意存在的移動(dòng)的未溶解物質(zhì)，而不是氣泡。該測(cè)試旨在提供一個(gè)簡(jiǎn)單的步驟，用于視覺評(píng)估液體制劑的可見顆粒物的水平（如果重組后適用）。歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定中的儀器要求如下：設(shè)備（見圖2.9.20-1）包括一個(gè)觀察臺(tái)，包括：一個(gè)尺寸合適的亞光黑色面板（A）；保持在垂直位置的一塊尺...
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  2022-07-15

• 為什么越來越多的人選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀？

  為什么越來越多的人選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀？將領(lǐng)導(dǎo)的指示寫在前頭：“確保藥品安全是各級(jí)黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在shou位?！薄笆称匪幤钒踩玛P(guān)人民健康，必須管的嚴(yán)而又嚴(yán)。”今天我們就談?wù)勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘５陌踩鹤⑸鋭┲械牟蝗苄晕⒘Ｊ侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動(dòng)且無法被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。當(dāng)前，有關(guān)注射劑中不溶性微粒...
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  2022-07-05